LE MOT DU PRESIDENT

par Faraj Abdelnour

 

Tout d’abord, je souhaite à chacun de vous d’excellentes fêtes de fin d'année 2011.

L’accord cadre CEPS-Organisations professionnelles a été signé le 16 décembre 2011 (http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_dispositifs_medicaux.pdf) lors d’une matinée à laquelle a été conviée l’ACIDIM. Notre partenaire presse DeviceMed était présent également suite à ma demande et à l’invitation officielle du CEPS ; Je mettrai dans l’espace adhérent et dans les jours qui viennent quelques lignes résumant cette matinée, marquant cette signature trois ans après (25 septembre 2008) celle de la dernière version en vigueur de l’accord cadre CEPS-LEEM sur les médicaments (http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Accord_cadre_en_vigueur.pdf).
Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été adopté par l'Assemblée Nationale (AN), le 19 décembre 2011 (http://www.assemblee-nationale.fr/13/ta/ta0805.asp), dans les conditions prévues à l'article 45, alinéa 4, de la Constitution, suite à l’échec du parcours législatif entre l’Assemblée Nationale, le Sénat et le Comité mixte paritaire (CMP).
Au plaisir de vous retrouver le 10 janvier 2012, pour notre 107ème dîner-débat, où nous accueillerons MM. Gilles JOHANET et André TANTI, respectivement Président et Vice-président du CEPS, qui nous apporterons leur éclairage sur ces deux actualités marquantes de la fin de l’année 2011 et les possibles mesures d’économies annoncée par la loi de financement de la sécurité sociale 2012.

Le Président
Faraj F. ABDELNOUR

 

 


 

 

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SOMMAIRE :

1-Réglementation des Dispositifs Médicaux

2-Actualités (Les Mots du Président)

 


1 - REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Un dispositif médical est défini comme:

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: 

   - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

    - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure 

       ou d'un handicap,

    -   d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus 

         physiologique,

    -   de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyen.

La mention de ce terme apparaît dans le code de la santé publique français en 1994, il y est défini dans l'article L5211-1.

La loi du 18 janvier 1994 a transposé les directives européennes 90/385 et 93/42 qui ont dicté les règles de conformité préalable à la mise sur le marché d’un dispositif médical ; d’ailleurs la définition d'un dispositif médical susmentionnée est celle selon la Directive 93/42/CE.

D’autres directives régissent le domaine réglementaire des dispositifs médicaux :

Directives européennes

Concernant

Transposition en droit français

- Directive 90/385/CEE

- Directive 93/42/CEE

Dispositifs Médicaux Implantables actifs Dispositifs Médicaux

 

- Directive 98/79/CE

Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro

- Ordonnance n°2001-198 du 1er mars

- Décret 2004-108 du 24 février 2004

- Arrêté du 9 novembre 2004

- Directive 2000/70/CE

- Directive 2001/104/CE

Dispositifs Médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains

- Décret 2004-413 du 13 mai 2004

- Directive 2003/12/CE

Reclassification des implants mammaires

- Décret 2003-1106

- Directive 2003/32/CE

Dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissu d’origine animale

- Décret 2005-1180 du 13 septembre 2005

- Arrêté du 13 septembre 2005

- Arrêté du 4 décembre 2006

- Directive 2005/50/CE

Reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule

- Arrêté du 20 avril 2006

- Directive 2007/47/CE

Rapprochement des législations des États membres relatives aux DM, DMIA, et DMDIV

Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009, paru au J.O. du 30 avril 2009

 

2 - ACTUALITES (Les Mots du Président)


 

 

Novembre 2011

Chers Membres,

Comme je vous en ai donné l'information à la fin de notre soirée débat du 15 novembre 2011, animée par Maître Alexandre REGNIAULT, Avocat à la Cour - Associé Simmons & Simmons LLP, la commission mixte paritaire sur le projet de loi « sécurité du médicament » qui s’est réunie le soir même, a échoué dans l’adoption d’un texte commun (http://www.senat.fr/presse/cp20111115a.html).
Vous pouvez télécharger le rapport de MM. Bernard CAZEAU, sénateur et Arnaud ROBINET, député, fait au nom de la commission mixte paritaire, déposé le 15 novembre 2011suivant le lien : http://www.senat.fr/rap/l11-100/l11-100.html.
Un nouveau projet de loi est déposé, depuis, à la Présidence de l'Assemblée Nationale -enregistré le 16 novembre 2011 (lien : http://www.assemblee-nationale.fr/13/ta-commission/r3964-a0.asp)- et dont les amendements (art. 88) seraient examinés au cours de la réunion du 22 novembre 2011 à 14H30. Le gouvernement vise mi-décembre pour qu’un texte définitif soit adopté.
Vous trouverez la présentation de Maître REGNIAULT dans votre espace membre.
Par ailleurs, je vous donne rendez-vous le 10 janvier 2012, pour notre 107éme dîner-débat, où nous accueillons comme intervenants MM Gilles JOHANET et André TANTI, respectivement Président et Vice-président du CEPS, lors de notre rencontre annuelle CEPS-ACIDIM.
Au plaisir de vous retrouver bientôt,

Le Président
Faraj F. ABDELNOUR

 

Septembre 2011

Chers Membres,

J'espère que les vacances se sont bien passées et que la reprise n'a pas été trop difficile.

Le compte rendu de notre rencontre avec M. Edouard Couty du 11 juillet écoulé est posté déjà dans notre espace membre (rubrique Comptes-Rendus).
Ce compte rendu comporte également la composition du nouveau bureau de l'ACIDIM voté à l'unanimité lors de notre Assemblée Générale du 11 juillet 2011.

D'autre part, l'accord cadre entre le CEPS et les organisations syndicales de notre profession semble avancer et une version -presque- définitive est présenté à ces organisations le 07 septembre pour un vote ultime. A ma connaissance, ces organisations auront entre un mois et demi et deux mois pour la signature de cet accord. Les membres du CEPS ont adopté cette version -avec quelques modifications mineures- en séance du 30 août écoulé. Cette version comporte 40 articles.

Par ailleurs, MM Fillon et Bertrand ont déposé à l'Assemblée Nationale un projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" le 1er Août 2011. Ce projet de loi prévoit de transformer l'AfSSaPS en ANSMps (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -ANSM- qui se substitue à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -AFSSAPS-; article 4 du titre II).

Nous avons à suivre de près l'évolution de ce projet ............... L'ACIDIM s'y emploiera.

 

Juillet 2011

Chers Membres,

Le compte rendu de notre rencontre avec M. Pierre Pribile de la Direction de la Sécurité Sociale du 03 mai écoulé est posté déjà dans notre espace membre (rubrique Comptes-Rendus).

Le groupe 6 "Renforcer le contrôle et l’évaluation des dispositifs médicaux", présidé par Eric VICAULT (CEDM) et dont M. Paul de PUYLAROQUE est le rapporteur principal, a restitué ses travaux le 31 mai 2011 (voir la Synthèse des propositions du Groupe 6). Notre réflexion a été reçue positivement par le groupe.

Je vous invite à venir écouter M. Edouard COUTY -Rapporteur Principal des Assises- qui nous présentera les conclusions de ces assises en matière de Dispositifs Médicaux le 11 juillet après notre assemblée générale.

D’autre part, « le Mercredi 15 juin, la mission parlementaire d’information sur le Médiator et la pharmacovigilance a examiné puis adopté le rapport de Jean-Pierre Door, député UMP du Loiret. Le document préconise 55 propositions pour réformer le système du médicament dont la création d’une véritable “task force” à l’américaine afin de créer une coordination solide entre les institutions concernées ». Le rapport sera remis au Ministre et rendu public prochainement, et certaines recommandations concerneront notre secteur.

Au plaisir de vous retrouver nombreux le 11 juillet.


Le Président
Faraj F. ABDELNOUR

 

  

 

Mai 2011

 

Chers Membres,


Comme vous le savez M. Paul de PUYLAROQUE, Conseiller référendaire à la Cour des Comptes nous a fait l'honneur d'assister à la conférence de l'ACIDIM du 03/05 (rencontre avec la DSS) ; lors de mes échanges avec lui, il a souhaité que l’ACIDIM fasse part de sa réflexion sur les questions posées par les assises et notamment celles du groupe 6 "Renforcer le contrôle et l’évaluation des dispositifs médicaux" dont M. de PUYLAROQUE est le rapporteur principal. Cette demande m’a été faite également par M. Eric VICAUT avec qui j'ai eu longue discussion lors de son intervention à Montpellier à l'Eurobiomed le 15 avril écoulé.

En réponse à ces demandes, j’ai élaboré quelques lignes que vous pouvez consulter dans votre Espace Membre (rubrique "Compte-rendus") et que je leur ai transmises, ainsi qu'à M. Edouard COUTY, Président des Assises.

Par ailleurs, je vous confirme que le compte-rendu de notre rencontre avec M. Pierre PRIBILE de la Direction de la Sécurité Sociale du 03 mai et qui a encore été un succès, lui a été envoyé la semaine dernière pour validation et commentaires et je suis en attente de son retour dans les jours qui viennent.

Enfin, notre Assemblée Générale Annuelle s’approche et notre Directeur, Daniel Petit, nous informera de ses modalités dans les prochains jours.

« Keep you posted »

 

Faraj F. ABDELNOUR

Président ACIDIM

 

 

 

 

Avril 2011

 

Bonjour,


Je vous invite, tout d’abord, à vous connecter à votre espace membre afin d’obtenir les éléments de la présentation de M. TANTI.

Au 31 mars 2011, le groupe 6 des assises du médicament, qui traite « Renforcer le contrôle et l’évaluation des dispositifs médicaux » totalise déjà 4 réunions ; certains éléments liés aux travaux de ce groupe sont postés sur le site du Ministère de la Santé où vous pouvez les consulter avec le lien : http://www.sante.gouv.fr/groupe-de-travail-no-6-renforcer-le-controle-et-l-evaluation-des-dispositifs-medicaux.html

Enfin, l’ACIDIM, partenaire du MEDTEC qui se tient pour la 3ème fois à Besançon les 13 et 14 avril, sera présent au stand 554 (HALL A2) à côté de l’espace du FORUM INNOVATIONS (www.medtecfrance.com). J’ai organisé à votre nom et présiderai la « session réglementation » du premier jour où les conférenciers de l’EUCOMED, l’AFSSaPS, le SNITEM et le CEPS nous apporteront des clarifications sur des sujets majeurs de notre domaine.

Au plaisir de vous retrouver au MEDTEC et également à notre 104ème diner débat avec la Direction de la Sécurité Sociale, le 3 mai 2011.

 

Faraj F. ABDELNOUR

Président ACIDIM

 




17 mars 2011

Monsieur André Tanti, Vice-président du CEPS, nous en a fait part lors de son intervention à notre rencontre annuelle CEPS-ACIDIM, le 08 mars dernier, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) vient de rendre public leur rapport, détaillant des propositions pour limiter la croissance des dépenses de Dispositifs médicaux (DM). Ce rapport daté de novembre 2010, peut être téléchargeable à travers le lien :


http://lesrapports.ladocumentationfrancaise.fr/BRP/114000137/0000.pdf

 

Par ailleurs, les Professeurs Bernard Debré, député UMP de Paris, et Philippe Even, président de l'Institut Necker, chargés par le président de la République de faire des propositions de réforme du médicament [suite à l’affaire du Mediator] viennent de remettre leur rapport qui semble critiquer l’AFSSaPS et la HAS !

Une lecture attentive de ces rapports (et d’autres à venir) semblent s’imposer pour comprendre les futures changements de notre système de santé.

 

 

 

 

 

 

 

 

Faraj F. ABDELNOUR

Président ACIDIM